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    Qualität

    Einsatz für Qualität

    Wir streben danach, die Bedürfnisse unserer Kunden mit der höchsten Qualität und Sorgfältigkeit zu erfüllen, damit sie erfolgreich sind. Qualität hat bei Sterigenics Priorität. Unabhängig von der Position spielt jeder eine wichtige Rolle, damit wir unseren Job richtig machen. Wir haben unseren kompletten Fokus auf Sicherheit, Qualität und die Verbindung zwischen den Produkten, die wir sterilisieren, und den Menschen, die darauf angewiesen sind, gelegt. Wir nehmen diese Verantwortung sehr ernst.  Jeder Mitarbeiter arbeitet nach unserer Qualitätspolitik: Mach es richtig – immer!

    Einhaltung der weltweiten gesetzlichen Bestimmungen

    Wir setzen uns für unsere Kunden ein, um sicherzustellen, dass die mit ihren Sterilisationsverfahren verbundenen weltweiten gesetzlichen Bestimmungen eingehalten werden. Wir arbeiten mit weltweiten Verordnungsgebern zusammen: ob in Normenausschüssen, bei denen wir die Verordnungsgeber schulen, oder bei unseren täglichen Interaktionen mit unseren Verordnungsgebern.  Durch unsere globale Erfahrung können wir bei Registrierungen, Eintragungen, Einreichungen oder Qualifizierungen in allen Regionen helfen, für die wir unsere Dienstleistungen anbieten, um einen reibungslosen Übergang von Kundenprodukten in die entsprechenden Märkte sicherzustellen.

    Die Einrichtungen in unserem weltweiten Netzwerk sind bei der Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) eingetragen und entsprechen den aktuellsten Anforderungen an Geräte-, Arzneimittel-, Lebensmittel- und Tabakregistrierungen und sind mit der GDUFA-Selbstidentifizierung für API- FDF-Herstellern konform.

    Unser Qualitätssystem ist dazu entwickelt, den FDA-Anforderungen an Medizinprodukte, Arzneimittel und Lebensmittel sowie nach Bedarf den Normen ISO 9001/13485/17025 oder anderen für das Produkt geltende globalen Qualitätssystemanforderungen zu entsprechen.

    Eine unnachgiebige Suche nach Verbesserung

    Unsere Aufgabe ist es, die kontinuierliche Nachhaltigkeit und Effektivität unserer Qualitätsmanagementsysteme sicherzustellen; darunter fallen die folgenden globalen Initiativen, um die Hauptprogramme auf kontinuierlicher Basis zu bewerten und weiterzuentwickeln:

    • Für jede Einrichtung festgelegte Qualitätsziele
    • Unternehmens- und einrichtungsinterne Audits
    • Jährliche Management-Prüfungen in jeder Einrichtung und global bei allen Standorten
    • CAPA-Programm

    Datenerfassung und -analyse

    Sterigenics verwendet eigene, hochmoderne Datenerfassungssysteme, Datenbanken und Anwendung und sammelt dabei umfangreiche Prozessdaten aus Hauptausrüstungen und Tests.

    • Die Daten werden zentral gepflegt und können von den Nutzern in Funktionsgruppen und Standorten bei Bedarf abgerufen und analysiert werden.
    • Eine validierte Software ermöglicht automatische Prüfungen der Durchführung, Ladungsfreigabe, Validierung von Verfahren/Ausrüstung, statistische Prozesssteuerung und eine vorausschauende Wartung.

    Unterstützung der Kundenqualitätsprogramme

    Ihre Zusammenarbeit ist uns wichtig, weswegen wir unsere individuellen Qualitätsvereinbarungen wertschätzen und alle regulatorischen und ISO-Zertifizierungen auf den neuesten Stand halten, einschließlich:

    • Zulassungsbescheinigungen
      • EudraLex GMP
      • J-PAL Akkreditierung ausländischer Hersteller (FMA)
      • Nach Bedarf andere örtliche Zertifizierungen