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    Branchen

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    Arzneimittel und Bioprocessing

    Die Sterilisation ist ein ENTSCHEIDENDER Schritt im Herstellungsprozess, um Bakterien abzutöten und sicherzustellen, dass Pharmazeutika und Biopharmazeutika sicher verwendet werden können.

    Sterigenics bietet umfassende Dienstleistungen für die terminale Sterilisation von Arzneimittelprodukten an:

    Anwendungen für die Sterilisation von Arzneimitteln mithilfe von radiometrischen Gammastrahlen

    • Bestrahlung von umgebendem und tiefgefrorenem Gewebe
    • Nichtverbreitung von Bestrahlung, um Zellwachstum bei der Impfstoffherstellung zu stoppen
    • Dekontamination von biogefährlichen Produkten, z. B. humanes Serum
    • Virusentfernung aus Blut, Seren oder anderen biologischen Produkten, z. B. tiefgefrorene Produkte, bei denen eine Bestrahlung unter Kühlkettenmanagement erforderlich ist
    • Sterilisation oder Dekontamination von großen Mengen an APIs, Trägerstoffen oder Inhaltsstoffen
    • Sterilisation von Produkten aus Arzneimitteln und Produkten
    • Sterilisation von Hydrogelen
    • Abschließende Sterilisation von pharmazeutischen Produkten, z. B. mit APIs gefüllte Ampullen oder Spritzen, die mit Pulver, Lösung oder Suspension, Gel oder Salbe gefüllt sein können
    • ExCell®Bestrahlungseinheit
      Die ExCell Bestrahlungseinheit kann für außergewöhnliche Präzision, Wiederholbarkeit und Geschwindigkeit in verschiedenen Phasen des Produktentwicklungszyklus eingesetzt werden, einschließlich F&E-Proben, Chargen für klinische Studien und Stabilität und Routineprüfung, sofern gerechtfertigt.
      Erfahren Sie mehr

    Anwendungen für die Sterilisation von Arzneimitteln mithilfe von gasbasiertem Ethylenoxid

    • Externe Sterilisation von vorgefüllten Spritzen, Ampullen oder Kartuschen, bei denen das Ziel darin besteht, dass EO nicht in das pharmazeutische Produkt gelangt
    • Sterilisation von großen Mengen an APIs
    • Sterilisation von Produkten aus Arzneimitteln und Produkten
    • DNA-Entfernung

    Anwendungen für die Sterilisation von Arzneimitteln mithilfe von gasbasiertem Stickstoffdioxid

    • Externe Sterilisation von vorgefüllten Spritzen, Ampullen oder Kartuschen, bei denen das Ziel darin besteht, dass NO22 nicht in das pharmazeutische Produkt gelangt

    Was ist Bioprocessing?

    Bioprocessing ist ein kosteneffizientes und schnelles Herstellungsverfahren, mit dem therapeutische Substanzen durch kontinuierliche oder chargenweise Verarbeitung von Zellen oder Zellbestandteilen, Viren oder ganzen Organismen hergestellt werden. Beispiele für Bioprocessing-Produkte sind Biopharmazeutika: therapeutische Proteine, Polysaccharide, Impfstoffe, Antibiotika und Diagnostika.

    Wie wird das Kontaminationsrisiko minimiert?

    Die Kontrolle der Kontamination in Bioprocessing-Anlagen ist von entscheidender Bedeutung. Um die erforderlichen Bedingungen aufrechtzuerhalten, werden sterile Systeme und Komponenten verwendet, darunter Systeme zum Einmalgebrauch (SUS), Einwegprodukte, Serum und aus Serum gewonnene Proteine.

    Zu den SUS gehören Materialien oder Baugruppen, die bei der Herstellung eines Arzneimittels oder Arzneimittelprodukts verwendet werden und nach einer oder wenigen Verwendungen als Abfall entsorgt werden: Einweg-Chromatographiesäulen, Bioreaktoren, Aufbewahrungsbeutel für Bulklösungen, Einweg-Baugruppen, Einweg-Zentrifugen, Filterkartuschen, Aufbewahrungsbehälter für Puffer oder Zwischenprodukte und Filterkapseln.

    Was sind die Vorteile von Systemen zum Einmalgebrauch?

    Die Umstellung von Edelstahl auf SUS hat den therapeutischen Markt revolutioniert. Zu den Vorteilen von SUS gehören:

    • Wegfall des Reinigungs- und Sterilisationsprozesses
    • Wegfall der Energiekosten für die Dampferzeugung
    • Wegfall der Kosten für die „Reinigungsvalidierung“
    • Geringeres Kontaminationsrisiko
    • Erhöhte Flexibilität: Zeitersparnis zwischen den Produktionschargen
    Wie kann die Erfahrung von Sterigenics Ihnen helfen?

    5 strategische Pharma-Säulen, die für Zuverlässigkeit, schnelle Markteinführung und Qualität sorgen

    • Zentren für Exzellenz: Priorisierung von Geschäftskontinuität, Sicherheit und kontrollierten Bedingungen zur Minimierung Ihres Risikos
    • Qualitätssysteme: Konzentration auf Vorschriften und Verfahren, die dazu beitragen, dass Ihre pharmazeutischen Produkte nach einem sicheren und einheitlichen Standard hergestellt werden
    • Operatives Fachwissen: Nutzung von digitalen Lösungen, Lean-Prinzipien, Prozessen und Verfahren zur Gewährleistung von Transparenz und schneller Markteinführung
    • Integrierte Lösungen: Ein Partner für alle Ihre Anforderungen von Sterilisationsmodalitäten und Zugriff auf das führende Portfolio an branchenführenden Produkten von Sotera Health und Dienstleistungen der Tochtergesellschaften Nelson Labs und Nordion
    • Beratungsservice: Einsatz von Pharmaexperten, die Sie bei der Planung und Durchführung des Sterilisationsprozesses und der Virenreduzierung/-entfernung unterstützen

    News

    Infrastruktur der Kühlkette

    VERFÜGBAR AN UNSEREM STANDORT IN CORONA

    Als Reaktion auf den zunehmenden Bedarf an pharmazeutischer Verarbeitung von Produkten, die eine strenge Temperaturkontrolle erfordern, freut sich Sterigenics®, die Einrichtung und Validierung einer umfassenden Kühlketteninfrastruktur bekannt geben zu können, die ab sofort in seinem Standort in Corona, Kalifornien, zur Verfügung steht. Diese Infrastruktur ist darauf ausgelegt, präzise Temperaturbedingungen zwischen 2–8 Grad Celsius aufrechtzuerhalten, um eine validierte Temperaturgenauigkeit bei der gekühlten Lagerung, Dosierungskontrolle, Kartierung und Überwachung zu gewährleisten. Durch diese Fähigkeit befindet sich die Einrichtung in einer einzigartigen Position, um die wachsende Nachfrage nach Durchführbarkeitsstudien für Arzneimittelformulierungen im Frühstadium zu decken. Ein wichtiger Aspekt ist, dass die Pharmahersteller dadurch die Möglichkeit haben, die Durchführbarkeit der terminalen Sterilisation für ihre Anforderungen an die Arzneimittelentwicklung in den frühesten Stadien der Entwicklung zu beurteilen.

    Broschüren

    „Durch Einsatz, Flexibilität und Zusammenarbeit hat sich Sterigenics 2019 als wichtiger Partner erwiesen, der dazu beigetragen hat, eine Unterbrechung der Versorgung mit einem wichtigen lebensrettenden Impfstoff abzuwenden.“

    Strategic Sourcing Director, ein Top-10-Pharmaunternehmen

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