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    Branchen

    Kliniken und Ärzte verlassen sich auf die Hersteller, dass sie die Wirksamkeit von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs, active pharmaceutical ingredients) und die Sterilisationssicherheit bei der Lieferkette sicherstellen – für die Gesundheit und Sicherheit ihrer Patienten. Wir als Hersteller verstehen, dass Ihre Wahl der Sterilisationsmodalität einzigartig ist. Die Verbesserung des Sterilisationssicherheitsniveaus (SAL, sterility assurance level) einer aseptischen Herstellung von Arzneimitteln, ohne die Wirksamkeit des Arzneimittels zu beeinträchtigen, stellt eine wichtige Anforderung an die terminale Sterilisation dar.

    Die Lieferung von Arzneimitteln hat sich weiterentwickelt und das gleiche ist auch bei den Sterilisationsanforderungen festzustellen. Bei Sterilisationsverfahren wurde ein Anstieg an Kombinationen aus Arzneimittel und Produkt – wie mit pharmazeutischen Präparaten beschichtete Stents – festgestellt und sie müssen ein SAL von 10-6 liefern, ohne die Arzneimittelwirksamkeit zu beeinträchtigen.

    Ihre Produkte sind auf dem neuesten Stand. Und das gleiche können wir über unsere Herangehensweisen an Sterilisationsverfahren von Arzneimitteln sagen. Unsere fortschrittliche Technologie, Dosimetriemethoden und Verarbeitungsfunktionen ermöglichen eine Sterilisation von Produkten bei einer gleichzeitigen Sicherstellung der Sicherheit und Stabilität Ihrer Arzneimittel und biologischen Produkte.

    Mithilfe von Jahrzehnten an Erfahrung im Bereich der Sterilisation bietet Sterigenics eine Reihe von Modalitäten.

    Anwendungen für die Sterilisation von Arzneimitteln mithilfe von radiometrischen Gammastrahlen

    • Bestrahlung von umgebendem und tiefgefrorenem Gewebe
    • Nichtverbreitung von Bestrahlung, um Zellwachstum bei der Impfstoffherstellung zu stoppen
    • Dekontamination von biogefährlichen Produkten, z. B. humanes Serum
    • Virusentfernung aus Blut, Seren oder anderen biologischen Produkten, z. B. tiefgefrorene Produkte, bei denen eine Bestrahlung unter Kühlkettenmanagement erforderlich ist
    • Sterilisation oder Dekontamination von großen Mengen an APIs, Trägerstoffen oder Inhaltsstoffen
    • Sterilisation von Produkten aus Arzneimitteln und Produkten
    • Sterilisation von Hydrogelen
    • Abschließende Sterilisation von pharmazeutischen Produkten, z. B. mit APIs gefüllte Ampullen oder Spritzen, die mit Pulver, Lösung oder Suspension, Gel oder Salbe gefüllt sein können

    Modalitäten zur Sterilisation von Arzneimitteln

    • Gammastrahlen besitzen eine große Auswahl an Polymerverträglichkeiten mit einigen Einschränkungen aufgrund von oxidativen Wirkungen. Das Produkt kann zum Endnutzer geliefert werden, sobald die Behandlung in der Gammabestrahlungseinrichtung beendet ist.
    • Ethylenoxid (EO oder ETO) bietet eine große Auswahl an Materialverträglichkeiten, ausgenommen von feuchtigkeits- und temperaturempfindlichen Materialien. EO kann sich als effektive Sterilisationsmodalität für Hersteller herausstellen, deren Produkte für gewöhnlich strahlungsempfindlich sind.
    • Stickstoffdioxid(NO22)-basierte Sterilisation kann bei extrem niedrigen Temperaturen unter minimalen Druckanforderungen, ohne zytotoxische Rückständen und bei kurzen Zykluszeiten durchgeführt werden.

    Anwendungen für die Sterilisation von Arzneimitteln mithilfe von gasbasiertem Ethylenoxid

    • Externe Sterilisation von vorgefüllten Spritzen, Ampullen oder Kartuschen, bei denen das Ziel darin besteht, dass EO nicht in das pharmazeutische Produkt gelangt
    • Sterilisation von großen Mengen an APIs
    • Sterilisation von Produkten aus Arzneimitteln und Produkten
    • DNA-Entfernung

    Anwendungen für die Sterilisation von Arzneimitteln mithilfe von gasbasiertem Stickstoffdioxid

    • Externe Sterilisation von vorgefüllten Spritzen, Ampullen oder Kartuschen, bei denen das Ziel darin besteht, dass NO22 nicht in das pharmazeutische Produkt gelangt
    Wie kann die Erfahrung von Sterigenics Ihnen helfen?
    • Angepasste Lösungen, um eine abgesicherte, sichere und effektive Verarbeitung zu gewährleisten
    • A global integrated network of facilities located near your manufacturing or distribution hubs
    • Qualitativ hochwertige und konsistente Prozesse, die über die Sicherheitsstandards hinausgehen
    • Fachberater aus der Branche, die Sie bei der Lösungsentwicklung, Validierung und Prüfung unterstützen
    • Dienstleistungen zur beschleunigten Produktverarbeitung
    • Ein Partner für alle Ihre Anforderungen von Sterilisationsmodalitäten und Zugriff auf das führende Portfolio an branchenführenden Produkten von Sotera Health und Dienstleistungen der Tochtergesellschaften Nelson Labs und Nordion
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