Branchen

Medizinprodukt

Als Hersteller können wir nachvollziehen, dass Sie Ihren Kunden und Endnutzern auf der ganzen Welt zuverlässig sterile Medizinprodukte liefern möchten. Medizinprodukte sind komplex, weswegen bei der Wahl der Sterilisationstechnologie das Design, Material, die Produktverpackung und Endverpackung des Produkts zu beachten sind. Für Ihre Sterilisationsziele benötigen Sie möglicherweise Ethylenoxid(EO oder ETO)-, Gamma-, Elektronenstrahl(E-Beam)-, Röntgenstrahlungs- oder Stickstoffdioxid(NO2)-Technologien.

Mithilfe von Jahrzehnten an Erfahrung im Bereich der Sterilisation bietet Sterigenics eine Reihe von Modalitäten über unser weltweit integriertes Netzwerk von hochmodernen Einrichtungen.

Wie kann die Erfahrung von Sterigenics Ihnen helfen?

Angepasste Lösungen, um eine abgesicherte, sichere und effektive Verarbeitung zu gewährleisten
Ein weltweit integriertes Netzwerk von Einrichtungen in der Nähe Ihrer Fertigungs- oder Distributionszentren
Qualitativ hochwertige und konsistente Prozesse, die über die Sicherheitsstandards hinausgehen
Fachberater aus der Branche, die Sie bei der Lösungsentwicklung, Validierung und Prüfung unterstützen
Dienstleistungen zur beschleunigten Produktverarbeitung
Ein Partner für alle Ihre Anforderungen von Sterilisationsmodalitäten und Zugriff auf das führende Portfolio an branchenführenden Produkten von Sotera Health und Dienstleistungen der Tochtergesellschaften Nelson Labs und Nordion

Technologies used to sterilize medical devices

EO bietet eine große Auswahl an Materialverträglichkeiten, ausgenommen von feuchtigkeits- und temperaturempfindlichen Materialien. EO kann sich als effektive Sterilisationsmodalität für Hersteller herausstellen, deren Produkte für gewöhnlich strahlungsempfindlich sind.
Gammastrahlen besitzen eine große Auswahl an Polymerverträglichkeiten mit einigen Einschränkungen aufgrund von oxidativen Wirkungen. Das Produkt kann zum Endnutzer geliefert werden, sobald die Behandlung in der Gammabestrahlungseinrichtung beendet ist.
E-Beam bietet eine große Auswahl an Polymerverträglichkeiten mit einigen Einschränkungen aufgrund von oxidativen Wirkungen. E-Beam kann sich als effektive Sterilisationsmodalität für Hersteller herausstellen, deren Ziel eine Produktion von sterilen Produkten mit geringer Dichte oder Produkten in kleinen, einheitlichen Verpackungen ist.
Röntgenstrahlen bieten eine große Auswahl an Polymerverträglichkeiten mit einigen Einschränkungen aufgrund von oxidativen Wirkungen. Röntgenstrahlen können sich als effektive Sterilisationsmodalität bei Produkten mit hoher Dichte in großen Volumina und in ihren Endverpackungen herausstellen.
NO2-basierte Sterilisation kann bei extrem niedrigen Temperaturen unter minimalen Druckanforderungen, ohne zytotoxische Rückständen und bei kurzen Zykluszeiten durchgeführt werden.

Wenn eine Sterilisation erforderlich ist, müssen viele Faktoren berücksichtigt werden; daher ist es am besten, mit Sterilisationsexperten zusammenzuarbeiten, damit Sie Ihr spezifisches Produktziel erreichen können.

Seit mehr als 20 Jahren arbeitet die H&H Medical Corporation mit Sterigenics zusammen und versorgt das US-Militär mit Notfall-Traumaprodukten. Der Betrieb läuft wie ein Uhrwerk mit der Vorhersehbarkeit, die für unser Geschäft von entscheidender Bedeutung ist und uns in die Lage versetzt, auf unmittelbare Anforderungen zu reagieren, wenn Ereignisse eintreten, sei es weltweit oder zu Hause. Unsere Fähigkeit, Produkte schnell herzustellen und zu sterilisieren, ist ein entscheidendes Element für unseren Erfolg, und unsere Partnerschaft mit Sterigenics ermöglicht uns genau dies.

Von der Dosisprüfung und Verpackung bis hin zur Sterilisation und Validierung haben sie weiterhin unsere Produktsicherheit und unsere Ziele im Auge. Die Partnerschaft mit Sterigenics bedeutet, dass ich mir bei der Führung eines kleinen Unternehmens um eine Sache weniger Sorgen machen muss.

Paul X. Harder, JD Präsident

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Innovation in Medical Device Technology

Rapid innovation in medical device technology and booming demand in healthcare has fueled the growth of Connected / Wearable Healthcare Devices often battery-powered to improve product quality and patient outcomes.

Connected/Wearable Devices Treated with Terminal Sterilization Include:

Pacemakers
Continuous Glucose Monitoring
Implantable Cardioverter Defibrillators
Insulin Patch Pumps

Implantable Cardiac Monitors
Temperature Sensing Patch
Large Volume Injector
Connected Wound Care

Connected Neurostimulators (eg., Deep Brain Stimulators, Gastric Electric Stimulators, Sacral Nerve Stimulators, Vagus Nerve Stimulators)
Smart Orthopedic Implants (eg., Knee, Hip)

Ethylene oxide (EO) sterilization is used for medical devices due to its high compatibility with most materials used in the manufacture of medical devices and effectiveness. However, due to concerns with EO ignition, medical devices that store energy should first undergo a full safety assessment by experts prior to EO sterilization. Our sister business, Nelson Labs and its Expert Advisory Services team is available to conduct these assessments as well as consult in the design process to guide the device design to minimize ignition potential within the finished product.
Stored Energy Device Safety Assessment
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Contact Nelson Labs to discuss the need for a stored energy safety assessment for EO sterilization. Call 801-290-7502 or email [email protected].

Medical Device Cybersecurity

As medical devices become more connected, they are increasingly vulnerable to cyberattacks raising concerns about patient safety.

Ensure your product is protected from cyberattacks

SaMD Consulting
Management Plan
Gap Assessment
Cyber Risk Analysis
Threat Modeling and Analysis
Security Requirements
IFU Labeling Guidance
Quality Assurance Services
ISO 62304
ISO 27001

Our sister business, Regulatory Compliance Associates, offers a wide variety of medical device cybersecurity services. Contact RCA at [email protected] to discuss your Cybersecurity/Regulatory needs

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Wie kann die Erfahrung von Sterigenics Ihnen helfen?

Technologies used to sterilize medical devices

Innovation in Medical Device Technology

Connected/Wearable Devices Treated with Terminal Sterilization Include:

Stored Energy Device Safety Assessment

Medical Device Cybersecurity

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Get Your Sterilization and Validation Project Started Today

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