Eine Entwicklungskammer ist normalerweise kleiner als eine Produktionskammer und wird zur Durchführung von Studien zur Unterstützung der Validierung von Ethylenoxid (EO) verwendet. Es gibt mehrere Vorteile bei der Verwendung von Entwicklungskammern, so können beispielsweise durch die Verarbeitung kleinerer Probengrößen die Laborkosten für Tests gesenkt werden. Mit diesen Branchen-Insights bieten wir Mitarbeitern aus den Bereichen Projektmanagement und Qualitätssicherung in der Medizintechnik-, Pharma-, Handels- und Lebensmittelindustrie Einblick in die Vor- und Nachteile der Verwendung einer Entwicklungskammer für die Prozessdefinition im Rahmen der Validierung gemäß ISO 11135:2014 unter Verwendung des Overkill-Ansatzes.
Bei der Durchführung von Läufen gibt es zwei (2) Hauptteile der EO-Sterilisationsvalidierung. Der erste ist die Prozessdefinition, die sich mit den Teilzyklus-Arbeitsschritten befasst. Der zweite ist die Leistungsqualifikation (PQ). Die PQ befasst sich mit den Arbeitsschritten zur mikrobiologischen Leistungsqualifizierung (MPQ) (Halbzyklen) und den Arbeitsschritten zur physikalischen Leistungsqualifizierung (PPQ) (Vollzyklen). Die Produktionskammer muss für die MPQ- und PPQ-Läufe verwendet werden. Gemäß ISO 11135:2014 ist jedoch die Verwendung einer Entwicklungskammer für die Prozessdefinitionsarbeiten zulässig.
Wichtige Richtlinien und Anforderungen gemäß ISO 11135:2014, speziell für die Verwendung einer Entwicklungskammer für die EO-Validierung
- Abschnitt 8.3 besagt, dass die Entwicklungskammer eine Installationsqualifikation (IQ) und eine Betriebsqualifikation (OQ) durchlaufen haben muss.
- Abschnitt 9.4.2.4 besagt, dass bei Verwendung einer Entwicklungskammer für die Prozessdefinition die MPQ mindestens drei (3) Teilzyklen oder drei (3) Halbzyklen enthalten muss, die in der Produktionskammer durchlaufen werden, um die Daten aus der Entwicklungskammer zu bestätigen.
- Abschnitt D.8.3 besagt, dass die Verwendung einer Entwicklungskammer die Bestätigung der Leistungsqualifikation (PQ) in einer Produktionskammer nicht ausschließt.
- Abschnitt D.9.4.2.4 besagt, dass bei Verwendung einer Entwicklungskammer für die Prozessdefinition berücksichtigt werden muss, dass die Daten aus den Studien der Entwicklungskammer und die Daten aus der Produktionskammer miteinander in Zusammenhang gesetzt werden müssen.
Vorteile
Die Prozessdefinitionsarbeiten müssen zwar nicht in einer Entwicklungskammer durchgeführt werden, jedoch kann ihre Verwendung Vorteile haben.
- Bei Verwendung einer Entwicklungskammer sind die Probenmengen normalerweise kleiner, da die Kammer selbst kleiner ist. Die Verarbeitung kleinerer Probengrößen bedeutet häufig niedrigere Labortestkosten.
- Bei Verwendung einer Entwicklungskammer können die Probenentnahmezeiten kürzer sein, sodass die Proben früher getestet werden können und die Gesamtzeit der Studie verkürzt wird.
- In der kleineren Kammer ist es oft einfacher, ein fraktioniertes Wachstum zu erzielen als in einer größeren Kammer, was dazu führen kann, dass während der Prozessdefinition weniger Läufe durchgeführt werden.
Nachteile
Es gibt Szenarien, in denen die Durchführung der Prozessdefinitionsarbeiten in einer Entwicklungskammer nicht die beste Option ist. Wenn die folgenden Szenarien nicht korrekt ausgeführt werden, kann dies zu einer behördlichen Prüfung führen und zusätzliche Zeit für die Erstellung von Unterlagen erfordern, mit denen bestätigt werden muss, dass die Anforderungen und Leitlinien erfüllt wurden.
- Es muss bestätigt werden, dass die in ISO 11135 aufgeführten Anforderungen und Richtlinien für die Verwendung einer Entwicklungskammer erfüllt sind.
- Auch muss der für den EO-Sterilisationszyklus erforderliche Scale-up-Betrag bestimmt werden, wenn zu den PQ-Läufen in der Produktionskammer gewechselt wird.
Was bedeutet „Scale up“?
Als Scale-up wird bzw. werden die Anpassung oder Anpassungen des EO-Sterilisationszyklus bezeichnet, die bei einer Erhöhung der Ladungsmenge oder beim Umsetzen der Ladung in eine größere Kammer erforderlich sind, um sicherzustellen, dass die erforderliche Letalität weiterhin erreicht werden kann.
Was sollten Sie sonst noch beachten?
Hier einige zusätzliche Überlegungen, die dabei helfen sollen, zu bestimmen, ob eine Entwicklungskammer für die Prozessdefinition verwendet werden sollte oder nicht.
- Außerdem muss die Art des zu validierenden Sterilisationszyklus bestimmt werden, da bestimmte Zyklen es schwieriger machen können, den geeigneten Scale-up-Betrag festzulegen, wenn zur Produktionskammer übergegangen wird. Diese Zyklusarten können u. a. flache Vakuumzyklen oder Niedertemperaturzyklen umfassen.
- Berücksichtigen Sie die Kammergröße. Wenn es einen erheblichen Unterschied zwischen der Größe der Entwicklungskammer und der Produktionskammer gibt, können zusätzliche Probleme bei der Bestimmung des erforderlichen Scale-up-Betrags auftreten.
- Bestimmen Sie das Verhältnis von Ladung zu Kammergröße. Änderungen des Kopfraums in der Kammer können sich auf die mikrobiologischen Ergebnisse und die Prozessdynamik auswirken. Beispiel: Absorption von Temperatur und EO beim Übergang von einer Entwicklungskammer in eine Produktionskammer. Bestimmen Sie das Verhältnis von Ladung zu Kammergröße. Änderungen des Kopfraums in der Kammer können sich auf die mikrobiologischen Ergebnisse und die Prozessdynamik auswirken. Beispiel: Absorption von Temperatur und EO beim Übergang von einer Entwicklungskammer in eine Produktionskammer.
Eine Entwicklungskammer kann für Prozessdefinitionsarbeiten verwendet werden, wenn bestimmte Kriterien erfüllt sind. Letztendlich muss die Entwicklungskammer ordnungsgemäß funktionieren und im Vergleich zur Produktionskammer gleichwertige Bedingungen bieten können. In den meisten Fällen ist es von Vorteil, eine Entwicklungskammer zu verwenden, wenn Teilläufe durchgeführt werden sollen (sofern diese Option verfügbar ist). Vor der Entscheidung für eine Entwicklungskammer sollte jedoch eine zusätzliche Bewertung erfolgen.
Zusätzliche Lektüre
Wir empfehlen Ihnen, unser ausführliches Whitepaper zu diesem Thema, „Vorteile und Nachteile sowie Überlegungen zur Verwendung einer Entwicklungskammer bei der Ethylenoxid-Validierung“ zu lesen.
Referenz
ISO (International Standards Organization) 11135:2014 – Sterilization of health-care products – Ethylene oxide – Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.
