In diesem informativen Webinar werden die Vorteile der parametrischen Freigabe und die allgemeinen Schritte erläutert, die Sterigenics zur Etablierung der parametrischen Freigabespezifikationen gemäß den Anforderungen der Norm ISO 11135:2014 durchführt. In dieser Sitzung werden wesentliche Fragen behandelt, um Ihr Verständnis der parametrischen Freigabe zu verbessern und darzulegen, wie Sie die Spezifikationen für eine parametrische Freigabe festlegen.
In dem Webinar wird zunächst erläutert, worum es sich bei der parametrischen Freigabe handelt und welche Vorteile sie Herstellern bietet. Die parametrische Freigabe ist eine Methode, die es ermöglicht, sterilisierte Produkte auf der Grundlage der während des Sterilisationsprozesses gesammelten Daten freizugeben, anstatt sich nur auf herkömmliche biologische Indikatoren zu verlassen. Dieser Ansatz schafft die Voraussetzungen für effizientere Produktionszyklen, geringere Kosten sowie eine verbesserte Produktsicherheit und -qualität.
Anschließend werden wir uns mit dem allgemeinen Prozessablauf der Studie zur parametrischen Freigabe befassen, der den bewährten Verfahren von Sterigenics folgt, um die Spezifikationen für die parametrische Freigabe festzulegen und die Anforderungen der Norm ISO 11135:2014 zu erfüllen. Das Verständnis des Prozesses zur Festlegung der Spezifikationen ist entscheidend dafür, dass die Vorschriften eingehalten und die Integrität des Sterilisationsprozesses gewahrt bleiben. Der Vortrag bietet einen umfassenden Überblick über die ISO 11135:2014 und beleuchtet die entscheidenden Elemente, die Hersteller berücksichtigen müssen.
Die wichtigsten Themen:
- Definition und Vorteile der parametrischen Freigabe für Hersteller
- Allgemeiner Prozessablauf der Studie zur parametrischen Freigabe
- Regelmäßige Überprüfung
