Da sich der Druck durch die weltweiten gesetzlichen Bestimmungen verschärft und die Herausforderungen in der Lieferkette zunehmen, ziehen Hersteller von Medizinprodukten zunehmend Änderungen der Sterilisationsmodalitäten in Betracht – sei es aufgrund von Materialkompatibilität, Umweltauswirkungen oder technologischer Zugänglichkeit. Die Umstellung von einer Sterilisationsmethode auf eine andere ist jedoch ein komplexer Prozess, der einen strengen, strukturierten Entscheidungsablauf erfordert, um die Patientensicherheit, die Wirksamkeit der Produkte und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten.
Sterigenics ist stolz darauf, ein Webinar von unseren außergewöhnlichen Führungskräften bei der Sotera Health Company zu sponsern. Seien Sie dabei:
Aaron Dement – VP Sterilization Technologies, Sterigenics
Thor Rollins – VP Global Market Segment Leader, Nelson Labs
Jordan Elder – Director, Regulatory Affairs, Regulatory Compliance Associates
teilen ihr kombiniertes Branchenwissen und ihre Sichtweise auf Navigieren durch den Entscheidungsablauf: Änderungen von Sterilisationsmodalitäten für Medizinprodukte.
Dieses Webinar bietet einen umfassenden Überblick über die kritischen Überlegungen und den schrittweisen Prozess bei Änderungen von Sterilisationsmodalitäten für Medizinprodukte. Zu den Themen gehören Durchführbarkeitsbewertung, risikobasierte Entscheidungsfindung, Materialverträglichkeitsstudien, Planung und Durchführung von Validierungstests sowie die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Darüber hinaus wird in diesem Webinar das regulatorische Umfeld beleuchtet und es werden Hilfestellungen für den Umgang mit globalen Regulierungsbehörden, die Zusammenstellung einer soliden technischen Dokumentation und die Einhaltung der Einreichungsanforderungen gegeben.
Die Teilnehmenden erhalten Einblicke in:
- Die wichtigsten Faktoren, die zu Änderungen der Sterilisationsmodalitäten führen
- Frühzeitige Durchführbarkeitsprüfungen und Risikobewertungsrahmen
- Entwurf und Auswertung von Validierungsstudien, einschließlich Keimbelastung, Biokompatibilität, Dosisprüfung und Verpackungsintegrität
- Verständnis der regulatorischen Abläufe und Erwartungen in den USA und der EU
- Bewährte Verfahren für die funktionsübergreifende Zusammenarbeit zwischen den Bereichen F&E, Qualität und regulatorische Angelegenheiten
Ganz gleich, ob Sie eine Modalitätsumstellung aufgrund von Initiativen zur EO-Reduzierung, Herausforderungen in der Lieferkette, Materialkompatibilitätsproblemen oder der Einführung neuerer Methoden wie Röntgen oder Stickstoffdioxid planen – dieses Webinar vermittelt Ihnen das praktische Wissen, um den Übergang effektiv und konform zu gestalten.
