Die Etablierung eines EO-Sterilisationsprozesses kann ein komplizierter Weg sein, da bei der Gestaltung einer erfolgreichen Validierung mehrere Faktoren eine Rolle spielen: Eine angemessene Produktcharakterisierung, um ein geeignetes Überwachungsgerät zu bestimmen, die Festlegung von Prozessparametern, die für das Produkt und die Sterilisationslast angemessen sind, und die Festlegung der Validierungsaktivitäten zur Überprüfung der Angemessenheit. Die Wahl des richtigen Validierungsansatzes würde den Bedarf an zukünftiger Zyklusoptimierung reduzieren, um Themen wie die Reduzierung des EO-Verbrauchs, die Reduzierung der Produktrückstände, die Reduzierung der Zykluszeiten oder die Entwicklung eines geeigneten Prozesses für die parametrische Freigabe anzugehen. Der gewählte Validierungsansatz kann auch die jährliche Validierung und Prozessüberprüfung und/oder Präqualifizierung erleichtern (oder erschweren).
In diesem 2-teiligen Webinar lernen die Teilnehmer Folgendes:
- Einen 101-Ansatz für die Zyklusvalidierung und ergänzende Aktivitäten
- Eine erweiterte Ansicht der Validierungsansätze BIO/Bioburden und Zyklusberechnung
- Eine Definition der jährlichen Überprüfungsaktivitäten
- Die ersten Schritte zur Zyklusoptimierung
Teil 1: Validierungsdesign für einen optimalen Prozess
- PCD-Auswahl (Option „geringster Widerstand“)
- Adäquater Validierungsansatz: Zyklusauszählung, BI/Bioburden, Overkill
- Verpackung/Ladekonfiguration/Dichte
- Zyklusparameter und Vorteile möglicher Anpassungen der EO-Konzentration und anderer Parameter
