Die Sterilisation ist ein entscheidender Schritt in der pharmazeutischen Arzneimittelentwicklung, um die allgemeine Sicherheit zu gewährleisten. Gemäß den regulatorischen Vorschriften sind Produkte, die steril sein sollen, in ihrem endgültigen Behältnis abschließend („terminal“) zu sterilisieren. Nur wenn eine terminale Sterilisation nicht möglich ist, sollte eine Filtration oder eine aseptische Montage durchgeführt werden. Dieses Webinar wird sich auf Trends im Konzept der Sterilitätssicherung konzentrieren, einschließlich der Überarbeitung der USP <71> und der Elemente, die vor der Auswahl einer aseptischen Montage für die Herstellung von sterilen Arzneimitteln zu bewerten sind.
Was Sie in diesem Webinar lernen werden:
- Ein besseres Verständnis der terminalen Sterilisation und aseptischen Verarbeitung von Arzneimitteln aus der Sicht der Aufsichtsbehörde und des Herstellers
- Vorbeugende Maßnahmen für die terminale Sterilisation mit Strahlung, Ethylenoxid und neuartigen Modalitäten
- Trends im Konzept der Sterilitätssicherung
