Die Übertragung von Infektionen über die Endoskopie ist aufgrund der inhärenten konstruktiven Herausforderungen von Endoskopen nach wie vor ein großes Problem. Endoskope für den Einmalgebrauch bieten eine entscheidende Lösung, da sie das Risiko einer Kontamination von Patient zu Patient beseitigen. Allerdings müssen die Hersteller bei der Markteinführung dieser Produkte für die medizinische Verwendung wichtige Sicherheitsaspekte berücksichtigen. In diesem Webinar werden Aspekte in Zusammenhang mit Labortests und terminaler Sterilisation sowie Schritte zur Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften in den USA und der EU (Europäische Union) erörtert. Zu den wichtigsten Themen gehören:
- Produkt- und Verpackungsdesign
- Materialkompatibilität mit Sterilisationsmodalitäten
- Aspekte der mikrobiologischen Prüfung und Prozessvalidierung, um sicherzustellen, dass der gewünschte Sterilitätssicherungsgrad erreicht wird
- Einhaltung von Vorschriften, einschließlich der Einhaltung von ISO 13485 und der Anforderungen von US-amerikanischen und EU-Aufsichtsbehörden
