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    On-Demand-Webinar

    Erfolgreiche Durchführung einer Stickstoffdioxid(NO2)-Sterilisationsvalidierung für ein Medikament in einer vorgefüllten Spritze

    Sterigenics Mitarbeiter
    27. Mai 2021 | Präsentator(en): David Opie, PhD, Noxilizer, Annick Gillet

    Biotechnologische Medikamente sind das am schnellsten wachsende Segment der Pharma- und Biotechnologie-Pipelines. Etwa 60–70 % dieser Arzneimittel werden über eine vorgefüllte Spritze oder eine ähnlichen Vorrichtung verabreicht. Biotechnologische Medikamente sind oft sehr empfindlich gegenüber Temperatur, Vakuum und dem Eindringen von Sterilisationsmitteln. Die Sterilisation mit Stickstoffdioxid bietet eine alternative Sterilisationsmethode mit vielen Vorteilen, die für diese Kombinationsprodukte aus Medikament und Vorrichtung wichtig sind: Sterilisation bei 10 °C–30 °C, ein Gassterilisationsverfahren, das komplexe Geometrien erreichen kann, Oberflächensterilisationsmittel ohne oder nur mit geringem Eindringen in die Spritze und ein Vakuum von 20 Torr bis 500 Torr – ideal für druckempfindliche Verabreichungsgeräte. NO2 ist eine neue Ergänzung zu den Sterilisationsoptionen, die ein Unternehmen für sein Produkt in Betracht ziehen kann. NO2 wurde von der FDA für die Innovation Challenge 1 – Alternative Sterilization Methods (Alternative Sterilisationsmethoden) (zu Ethylenoxid) im November 2019 ausgewählt. Dieses Webinar soll die Teilnehmer durch die Beurteilung der vorgefüllten Spritze führen und Punkte, die vor der Validierung zu beachten ist, sowie die entsprechenden ISO- und TIR-Richtlinien und eine aktuelle Fallstudie über die Sterilisationsvalidierung einer vorgefüllten Spritze aufzeigen. Die Leiter dieses vorgeschlagenen Webinars arbeiten seit der Phase der Durchführbarkeitsstudie mit diesem Produkt, die Folgendes beinhaltet: Überprüfung/Überarbeitung des Spritzen- und Verpackungsdesigns, Identifizierung der schwierigsten Stellen, Bewertung der Parameter des Letalitätszyklus und Abschluss des Tests auf eindringende und externe Rückstände. Alle diese Arbeiten wurden Studie im Bereich der Forschung und Entwicklung zur Vorbereitung der Validierung durchgeführt. Darüber hinaus haben Noxilizer und Sterigenics eng mit Unternehmen X zusammengearbeitet, um sicherzustellen, dass das Produkt mithilfe eines Behältersystems, das das Produkt während des Transports schützt und eine einheitliche Beladungskonfiguration gewährleistet, vom Auftragshersteller zur Vertragssterilisationsanlage und zurück transportiert werden kann.

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