Angesichts der wachsenden Nachfrage nach der Sterilisation von Medizinprodukten und Arzneimitteln setzt die Industrie auf den Elektronenstrahl als praktikable Alternative zur Gammabestrahlung, wo dies angebracht ist. In diesem Webinar werden die Überlegungen bei der Bewertung des Wechsels zwischen Gamma- und E-Beam-Sterilisationsmodalitäten erörtert. Zu den Themen gehören die Bewertung von Änderungen, die Beurteilung von Prozessfähigkeiten, die Übertragung von Sterilisationsdosiswerten, die Zuordnung von Produktdosen sowie die Risikobewertung. Die ISO-Dokumente 11137 und TIR104 werden als Leitfaden verwendet.
Sprecher: Sprecher: Chad Rhodes, Sterigenics, und Jordan Elder, Regulatory Compliance Associates.
