Mangelnde Sterilität und Sterilitätssicherung sind nach wie vor ein wesentlicher Grund für Arzneimittelrückrufe und behördliche Vorladungen und können ein sehr reales Risiko für die Patientensicherheit und die öffentliche Gesundheit darstellen. Die Sterilisation ist ein entscheidender Schritt in der pharmazeutischen Medikamentenentwicklung, um die allgemeine Sicherheit zu gewährleisten. In dieser Präsentation werden wir:
- das Ziel und die Wissenschaft der Sterilitätssicherung einschließlich der Überarbeitung von AAMI ST67 untersuchen.
- die terminale Sterilisation und aseptische Aufbereitung von Arzneimitteln aus der Sicht des Gesetzgebers und des Herstellers vor- und gegenüberstellen.
- die Modifizierungsstrategien, die bei der Verwendung der terminalen Sterilisation zu berücksichtigen sind, besprechen.
Diese Informationen sollen den Herstellern ein besseres Verständnis der Sterilität vermitteln, um ihnen zu helfen, die besten Entscheidungen im Hinblick auf ihr spezifisches Arzneimittel und die relative Patientensicherheit zu treffen.
