Hersteller von Medizinprodukten, die zu Sterilisationszwecken ionisierende Strahlung (Gamma-, Elektronen- oder Röntgenstrahlen) verwenden, sollten die höchste zulässige Dosis für das vorliegende Produkt bestimmen. Hersteller müssen den Standard ISO 11137 einhalten, für den ein Prüfprogramm erforderlich ist, welches zeigt, dass ein mit der höchsten zulässigen Dosis behandeltes Produkt seine funktionalen Anforderungen über die Dauer seines Lebenszyklus erfüllt.
Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätssicherung, Projektmanagement, F&E, Sterilitätssicherung, Engineering und Validierung werden von diesem Whitepaper profitieren, das einen „Sample Use Case“ (Fallbeispiel für die Anwendung) enthält.
