Wie in Abschnitt 12 der ISO 11135:2014 definiert, kann ein neues oder modifiziertes Produkt („Kandidatenprodukt“) zu einem validierten Ethylenoxid(EO)-Sterilisationsprozess hinzugefügt werden, wenn eine Bewertung zeigt, dass das Kandidatenprodukt entweder gleichwertig ist oder eine geringere Herausforderung darstellt als ein „bestehendes“ Produkt oder ein internes Prozess-Challenge-Produkt (IPCD). Ein solches Ergebnis könnte viel Zeit und Geld sparen. Durch die Lektüre dieses Whitepapers lernen Mitarbeiter der Qualitätssicherung, des Projektmanagements, der Sterilitätssicherung und der Validierung in der Medizintechnik-, Pharma-, Handels- und Lebensmittelindustrie die notwendigen Schritte zur Bewertung eines Kandidatenprodukts.
