In der Medizinprodukteindustrie wird die Sterilisation durchgeführt, um einen Sterilitätssicherheitswert (Sterility Assurance Level, SAL) zu erreichen, der von den Aufsichtsbehörden gefordert wird, um das behandelte Produkt als „steril“ zu bezeichnen. Wenn der SAL nach Methode 1, Methode 2 oder Methode VDmax ermittelt wird, ist gemäß ANSI/AAMI/ISO 11137-1 eine regelmäßige Überprüfung der Sterilisationsdosis erforderlich. Der Zweck solcher Audits besteht darin, die anhaltende Wirksamkeit der festgelegten Sterilisationsdosis nachzuweisen. Durch die Lektüre dieses Whitepapers erfahren die Mitarbeiter der Qualitätssicherung, Sterilitätssicherung und Validierung, wie sie die Audits zur Sterilisationsdosis durchführen können.
